展會(huì)時(shí)間：2011/10/14~2012/1/11
展會(huì)國(guó)家：中國(guó) 佳縣
展會(huì)行業(yè)：醫(yī)療器械
弗銳達(dá)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)代理咨詢-福建、福州、廈門(mén)、泉州、漳州、三明展會(huì)概況：弗銳達(dá)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)代理咨詢-福建、福州、廈門(mén)、泉州、漳州、3明
弗銳達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（福建、北京、上海、江蘇、江西）是國(guó)內(nèi)唯1專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè)
1．注冊(cè)報(bào)批前準(zhǔn)備工作
a。對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品有關(guān)文件的評(píng)估和整理；
b。對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的進(jìn)行分類：
依據(jù)中國(guó)SFDA有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法等法規(guī)和注冊(cè)產(chǎn)品預(yù)期用途進(jìn)行分類，并且確定具體的申報(bào)程序。
c。注冊(cè)文件的翻譯：
依據(jù)SFDA國(guó)家相關(guān)部門(mén)的要求將所需的資料翻譯成中文，時(shí)間依語(yǔ)種和文件數(shù)量而定，1般為2個(gè)月以內(nèi)。
2。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的編制
在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)前需提供產(chǎn)品的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)，我們將依據(jù)企業(yè)的要求編制相應(yīng)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并協(xié)助您完成標(biāo)準(zhǔn)的備案工作，時(shí)間約1-2月。
3。產(chǎn)品測(cè)試
我們將根據(jù)產(chǎn)品的類別協(xié)助您聯(lián)系相應(yīng)的檢測(cè)中心進(jìn)行檢測(cè)。針對(duì)不同的產(chǎn)品，目前有11家國(guó)家級(jí)質(zhì)量檢測(cè)檢驗(yàn)中心，時(shí)間和費(fèi)用依據(jù)實(shí)際需要而定。
4。產(chǎn)品臨床資料的評(píng)估和臨床試驗(yàn)的實(shí)施
對(duì)于需在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，我們可以代企業(yè)選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，制定臨床方案，追蹤臨床試驗(yàn)的進(jìn)程。依據(jù)國(guó)家相關(guān)部門(mén)的要求需要選擇至少兩家醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)。時(shí)間和費(fèi)用將依據(jù)同醫(yī)院簽署的合作協(xié)議而定。

5。注冊(cè)跟蹤與信息反饋
針對(duì)國(guó)家相關(guān)部門(mén)的信息反饋要求，補(bǔ)充必要的資料。必要時(shí)，協(xié)助客戶進(jìn)行注冊(cè)產(chǎn)品的專家評(píng)審。
TEL：05925378788
手機(jī)：18606093360
此信息來(lái)源于弗銳達(dá)官網(wǎng)www。fredamd。com
原文地址：
http://www.jnywt.cn/haiwai/28343.html